Como a cápsula softgel é fabricada?

As cápsulas softgel, frequentemente vistas na forma de vitaminas, suplementos e produtos farmacêuticos, têm sido uma parte essencial da indústria de saúde e bem-estar há décadas.Suas propriedades únicas os tornam um método de administração eficaz para uma variedade de ingredientes ativos.A origem das cápsulas softgel remonta ao início do século XIX, quando foram patenteadas pela primeira vez pelo farmacêutico francês François Mothes.Ao longo dos anos, a tecnologia e a inovação melhoraram drasticamente o processo de fabricação, levando a uma produção mais eficiente e de alta qualidade.

As principais etapas do processo de fabricação da cápsula mole envolvem preparação da massa de gel, preparação do material de preenchimento, encapsulamento, secagem e controle de qualidade.Cada etapa é crítica para garantir que o produto final seja eficaz, seguro e de alta qualidade.

Preparação de massa em gel

A primeira etapa no processo de fabricação da cápsula mole é a preparação da massa de gel.Isto envolve a dissolução da gelatina em uma combinação de água e plastificantes.Plastificantes como a glicerina ou o sorbitol são essenciais, pois proporcionam a flexibilidade e elasticidade necessárias à massa do gel.A água dissolve a gelatina, criando uma mistura homogênea e com viscosidade adequada para o processo de encapsulamento.

A mistura é então aquecida e mantida a uma temperatura específica para garantir que a gelatina esteja totalmente dissolvida e a solução permaneça fluida.Quaisquer corantes, conservantes ou sabores que precisem ser adicionados são incorporados nesta fase.Esta preparação é fundamental, pois mesmo uma ligeira variação na mistura pode afetar a consistência e a qualidade do produto final.

Preencher Preparação de Material

Paralelamente à preparação da massa de gel, é preparado o material de preenchimento, que normalmente inclui o ingrediente farmacêutico ativo (API) e quaisquer excipientes.O material de preenchimento pode estar na forma líquida ou semissólida, dependendo da natureza do API e do uso pretendido.Garantir a homogeneidade do material de enchimento é crucial, pois afeta a precisão da dosagem e a estabilidade do produto final.

Os ingredientes são misturados sob condições controladas para obter uma mistura uniforme.Testes de estabilidade são frequentemente realizados nesta fase para garantir que o material de enchimento não irá interagir negativamente com o invólucro de gelatina.O material de preenchimento é então mantido a uma temperatura controlada para manter sua consistência até que esteja pronto para ser utilizado no processo de encapsulamento.

Encapsulamento

A etapa de encapsulamento é onde a massa de gel e o material de preenchimento se unem para formar a cápsula de cápsula mole.Isso normalmente é feito usando máquinas de encapsulamento de matriz rotativa.Durante este processo, duas fitas da massa de gel são utilizadas para formar o invólucro externo das cápsulas.Estas fitas passam por matrizes rotativas que as moldam na forma de cápsula desejada.Simultaneamente, o material de preenchimento é injetado entre essas duas fitas e as fitas são seladas em torno do preenchimento para formar cápsulas moles individuais.

Esta etapa requer uma sincronização precisa entre a formação da fita de gel e a injeção do material de enchimento para garantir que cada cápsula contenha a dosagem exata do ingrediente ativo.Qualquer desvio pode resultar em cápsulas defeituosas, que podem ter muito ou pouco material de enchimento.

Secagem

Após o encapsulamento, as cápsulas de softgel precisam ser secas para remover o excesso de umidade do invólucro de gelatina.Isto normalmente é conseguido através de uma série de túneis ou câmaras de secagem que controlam os níveis de temperatura e umidade.O processo de secagem pode levar vários dias e envolve uma combinação de estágios iniciais de secagem e estágios finais de secagem.

A secagem inicial reduz a umidade da superfície, tornando as cápsulas menos pegajosas, enquanto a secagem final garante que as cápsulas atinjam a dureza e estabilidade desejadas.A secagem adequada é essencial, pois afeta o prazo de validade, a aparência e o desempenho das cápsulas de cápsula mole.Cápsulas que não são secas corretamente podem estar sujeitas a deformações e vazamentos.

Inspeção e Classificação

A etapa final no processo de fabricação da cápsula softgel é o controle de qualidade.Esta etapa garante que as cápsulas softgel atendam às especificações e padrões exigidos quanto à potência, uniformidade e estabilidade.Durante esta fase, as amostras do lote são submetidas a diversos testes, incluindo inspeção visual, testes de variação de peso, testes de desintegração e testes de dissolução.

A inspeção visual ajuda a identificar quaisquer defeitos físicos, como rachaduras ou vazamentos.Testes de variação de peso garantem que cada cápsula contenha a quantidade correta de material de enchimento.Os testes de desintegração e dissolução verificam se as cápsulas liberarão seu conteúdo de forma adequada dentro de um prazo especificado quando consumidas.Somente os lotes que passam em todos os testes de controle de qualidade são aprovados para embalagem e distribuição.

Em resumo, o processo de fabricação da cápsula mole envolve várias etapas críticas: preparação da massa do gel, preparação do material de preenchimento, encapsulamento, secagem e controle de qualidade.Cada uma dessas etapas é essencial para garantir a produção de cápsulas softgel de alta qualidade, eficazes e seguras.O processo envolve uma combinação de tecnologia avançada e estrita adesão aos padrões de qualidade, tornando-se um aspecto fascinante e complexo da produção farmacêutica e nutracêutica.