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Tipo PLG-III
O Tanque de Preparação de Medicamentos PLG-III funciona como um recipiente encamisado de mistura e controle de temperatura projetado especificamente para preparação de massa de gelatina e composição de material de enchimento em linhas de produção de cápsulas moles. O recipiente fornece aquecimento controlado, desgaseificação a vácuo e mistura uniforme para produzir solução de gelatina sem bolhas com viscosidade consistente, alimentando diretamente o material para a máquina de encapsulamento. Este modelo foi integrado como equipamento padrão em mais de 200 linhas de produção de cápsulas moles Sinaigel instaladas globalmente desde 2015.
A configuração padrão inclui um agitador montado na parte superior, visor com luz, sensor de temperatura, manômetro, todas as conexões de processo necessárias e uma válvula de descarga inferior. Os recursos opcionais incluem células de carga para medição de peso de lote, esferas de pulverização CIP para operação de limpeza no local, portas de entrada laterais adicionais para adição de ingredientes e componentes elétricos à prova de explosão para instalação em áreas perigosas.
O Tanque de Preparação de Medicamentos PLG-III utiliza uma estrutura fechada de três camadas: uma camada interna de contato com o produto, uma camisa intermediária para circulação de meios de aquecimento/resfriamento e uma camada externa de isolamento com revestimento de aço inoxidável polido. O design da jaqueta proporciona transferência de calor uniforme em toda a superfície interna do recipiente, eliminando pontos frios que podem causar variação na viscosidade da gelatina. O recipiente é classificado para operação com vácuo total de -0,09 MPa durante os ciclos de desgaseificação.
Todas as superfícies de contato do produto são construídas em aço inoxidável 316L com espessura de material de 3 mm. Os componentes estruturais sem contato, incluindo a camisa e o revestimento externo, são construídos em aço inoxidável 304. Todas as soldas internas são retificadas e polidas rente à parede do recipiente para eliminar pontos de aprisionamento do produto.
O conjunto de mistura é acionado por um redutor planetário de roda de pino cicloidal montado na parte superior, proporcionando saída de torque adequada para massas de gelatina de alta viscosidade. O agitador usa um design combinado de pá e lâmina raspadora de parede, com raspadores de PTFE mantendo contato com a parede do recipiente durante a operação para evitar queimaduras de material durante os ciclos de aquecimento. O eixo e as lâminas do agitador são projetados para desmontagem sem ferramentas para facilitar a limpeza entre lotes.
Parâmetro | Especificação |
|---|---|
Volumes nominais padrão | 100 litros, 200 litros, 300 litros, 500 litros, 1000 litros |
Material interno do vaso | Aço inoxidável 316L, 3 mm de espessura |
Jaqueta e material externo | aço inoxidável 304 |
Polimento de superfície interna | Ra ≤ 0,4 μm, eletropolido |
Polimento de superfície externa | Ra ≤ 0,8 μm |
Pressão de trabalho projetada (jaqueta) | 0,3MPa |
Projeto de vácuo de trabalho (vaso) | -0,09MPa |
Faixa de temperatura operacional | 5 °C - 95 °C |
Precisão do controle de temperatura | ±2 °C |
Faixa de velocidade do agitador | 36-72 rpm, ajuste de frequência variável |
Potência do motor | 1,5 kW (100-300 L), 2,2 kW (500 L), 4 kW (1000 L) |
Conexões padrão | Entrada de material, porta de vácuo, porta de ar comprimido, entrada/saída de água quente, entrada/saída de água fria, porta CIP, válvula de descarga |
Certificações | ISO 9001:2015, CE, Relatório de inspeção de vasos de pressão |
A temperatura é controlada através da circulação de água quente e fria através da camisa do recipiente, com um sensor de temperatura PT100 montado na parede lateral inferior do recipiente, fornecendo feedback contínuo ao sistema de controle. A taxa de aquecimento de 20 °C a 80 °C é de 1,5-2 °C por minuto com temperatura de entrada de água de 85 °C. A taxa de resfriamento de 80 °C a 50 °C é de 1-1,5 °C por minuto com temperatura de entrada de água de 15 °C.
O recipiente foi projetado para operação a vácuo para remover o ar contido na massa de gelatina durante a preparação, eliminando defeitos de bolha nas cápsulas moles acabadas. Um filtro de respiro de ar estéril com membrana de PTFE de 0,22 μm é montado na parte superior do recipiente para evitar contaminação durante a liberação de vácuo. O nível de vácuo operacional padrão é de -0,06 a -0,08 MPa, com tempos de espera de 15 a 30 minutos, dependendo do tamanho do lote e da viscosidade da gelatina.
Todas as superfícies internas são projetadas para compatibilidade de limpeza no local quando a esfera de pulverização CIP opcional está instalada. A cobertura da esfera de pulverização estende-se a todas as superfícies internas, incluindo a cúpula do recipiente, as lâminas do agitador e o prato inferior, sem áreas de sombra quando operado a uma pressão de alimentação de 1,5-2,0 bar. Nenhuma desmontagem interna é necessária entre as trocas de produtos quando o CIP é utilizado.
O Tanque de Preparação de Medicamentos PLG-III foi projetado de acordo com os requisitos de higiene de equipamentos farmacêuticos GMP. Todas as superfícies de contato do produto estão livres de reentrâncias e pernas mortas, com todas as conexões de tubulação usando conexões sanitárias de três braçadeiras. O design do fundo inclinado garante a drenagem completa do produto com menos de 0,5 L de volume residual após a descarga. O recipiente inclui um visor de 100 mm de diâmetro com holofote LED para inspeção visual das condições do lote durante o processamento.
Cada tanque de preparação de medicamentos PLG-III é testado com pressão 1,5 vezes a pressão projetada antes do envio, com um relatório de inspeção do vaso de pressão fornecido para todas as unidades. Os recursos de segurança incluem uma válvula de alívio de pressão ajustada em 0,32 MPa na camisa, uma válvula quebra-vácuo para evitar o colapso do recipiente durante o resfriamento e um manômetro com escala visível marcando faixas operacionais seguras. Todos os componentes elétricos possuem marcação CE e atendem às classificações de proteção contra entrada IP65 para ambientes de lavagem.
Os modelos de produção padrão estão disponíveis em volumes de trabalho de 100 L, 200 L, 300 L, 500 L e 1000 L. Volumes personalizados entre 50 L e 2.000 L podem ser fabricados de acordo com as especificações do comprador, com desenhos de engenharia fornecidos para aprovação antes da produção.
O Tanque de Preparação de Medicamentos PLG-III requer alimentação elétrica trifásica de 380 V/50 Hz (outras tensões disponíveis mediante solicitação), fornecimento de água quente a 85-90 °C para aquecimento, fornecimento de água gelada a 10-15 °C para resfriamento, ar comprimido a 0,4-0,6 MPa para válvulas pneumáticas e liberação de vácuo, e uma fonte de vácuo capaz de -0,08 MPa. Os desenhos de conexão de serviços públicos são fornecidos com cada unidade.
Os testes de aceitação de fábrica são realizados antes do envio, com documentação em vídeo disponível para análise do comprador. A supervisão da instalação e o comissionamento no local podem ser fornecidos pelos técnicos da fábrica, com tempo típico de comissionamento de 1 a 2 dias úteis, incluindo treinamento do operador. Manuais de instalação com diagramas de peças explodidas estão incluídos no pacote de documentação.
A documentação padrão inclui certificados de materiais para todos os produtos de aço inoxidável em contato, relatórios de testes de pressão, certificados de componentes elétricos, relatórios de inspeção de solda e registros de medição de rugosidade superficial. Modelos de documentação IQ/OQ estão disponíveis mediante solicitação para apoiar os requisitos de validação farmacêutica para operações de fabricação comercial.
